A première vue, tout a l’air bien: puisque la protection du brevet pour les médicaments biologiques classiques expire prochainement ou a déjà expiré, les fabricants de médicaments développent en ce moment de nouvelles préparations qui sont en réalité des copies des médicaments issus de la biotechnologie. Ces produits ne correspondent pourtant pas à 100 % aux anti-TNF alpha actuels. Une copie exacte ne serait pas possible en raison de la structure moléculaire complexe. Mais justement, ce petit écart est responsable du fait qu’un biosimilaire ne peut pas être comparé à un générique en ce qui concerne son rapport au produit original: «Un générique est à 100 % une copie de la préparation originale en ce qui concerne sa structure moléculaire et contient donc exactement la même substance active. Un biosimilaire n’est par contre pas tout à fait identique à un médicament biologique original au niveau de la substance active, mais seulement similaire», comme l’explique le professeur Dr Peter
Villiger. Il part du principe qu’il y a un écart structurel d’environ 2 % entre les anti-TNF alpha et un biosimilaire correspondant. Le professeur Peter Taylor, chercheur britannique en spondylarthrite, compare le rapport entre un biosimilaire et un médicament biologique à deux visages ou empreintes semblables, qui restent pourtant uniques. Afin de prendre en compte la différence entre les génériques et les biosimilaires, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a édité des directives d’admission spéciales pour les biosimilaires. Mais alors que des études d’efficacité et de sécurité coûteuses devaient être effectuées avec des patients pour chacune des maladies pour l’autorisation des préparations originales, les anti-TNF alpha, il est maintenant possible que les fabricants de biosimilaires en soient libérés. Ceci en supposant que les biosimilaires soient assez similaires à leurs préparations de référence.
Données peu sûres
Swissmedic écrit à ce propos que la similarité entre un biosimilaire et la préparation de référence (médicament original) doit être démontrée au travers d’études comparatives complètes. «La recommandation posologique et la voie d’administration du biosimilaire doivent être identiques à celles de la préparation de référence. Si le biosimilaire et la préparation de référence diffèrent au niveau de la forme pharmaceutique, du dosage et/ou des excipients, la différence doit être justifiée. Le cas échéant, le degré suffisant de similarité doit être prouvé au moyen d’autres études.» La raison de cette distinction se trouve dans la structure moléculaire beaucoup plus complexe. Tandis qu’un médicament produit de manière chimique comme l’aspirine comporte 21 molécules, on dénombre environ 20’000 molécules dans un médicament biologique produit dans des cultures de cellules. Ce nombre énorme et la complexité ne permettent pas de produire une exacte copie comme lors d’un générique. C’est pourquoi des études cliniques seront aussi nécessaires pour déterminer précisément l’efficacité ainsi que les effets indésirables des biosimilaires chez les patients atteints de spondylarthrite.
